器械名称: 髋关节假体(商品名：AK系列髋关节假体)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3460592号(更)

厂商名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：见附件

结构及组成：该产品由金属髋臼外杯、髋臼内衬、螺钉、股骨头、双动头、生物型股骨柄部件组成。部件可组合成全髋关节、半髋关节。生物型股骨柄分为近端粗糙型、全粗糙型、翼型、组合型。双动头由金属杯和旋入式内衬组成。生物型股骨柄、金属髋臼外杯、螺钉为锻造钛合金，股骨头、双动头金属杯为铸造钴铬钼合金，内衬为聚乙烯材料。包装为灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：适用于：(1)股骨头无菌坏死(2)股骨颈骨折(包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)

产品备注：生产者名称由“北京爱康宜诚医疗器材有限公司”变更为“北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2010第3460592号”变更为“国食药监械(准)字2010第3460592号(更)”，原证自发证之日起作废。

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