器械名称: 口腔粘膜渗出液人类免疫缺陷病毒(1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3400417号(变更批件)

厂商名称：成都协和生物技术有限责任公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

适用范围：该产品用于检测人口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体。

用    途：该产品用于检测人口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体。

产品说明：产品组成：袋装检测试纸： 1袋 (蛋白A标记金垫、gp41和gp36包被膜、干燥剂) ；样本缓冲液： 1支 (含鸡血清的缓冲液)；附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：1.将试管插入盒底圆孔中，拔掉盖子。
2.请用拭子在口腔牙龈上取样，确保沾满液体。
3.将拭子的两面紧贴试管壁，反复挂擦。
4.将试纸条插入试管中检测样本。
5.20-40分钟内读取结果。

注意事项：1.并非使用安全套就不能感染艾滋病，艾滋病毒远比精子小，安全套能阻隔精子但不一定能阻隔病毒，为了您及家人的安全，建议高危行为后及时检测。
2.建议窗口期后检测（国际上公认的窗口期为：高危行为后第三个月）。
3.本品为一次性使用产品，切勿重复使用，使用后请立即丢弃。
4.避免在阳光下暴晒。
5.检测前请仔细阅读说明书及操作示意图。
6.检测第45分钟后判读，视为无效，需将检测试纸丢弃。
7.本品为HIV初筛试剂，为了尽可能全面筛查出阳性者，所以敏感性很高，结果几乎不会出现假阴性，但是有可能出现假阳性。所以初筛结果如果是阳性，则必须经过确证试验，才能确定是否感染。

产品备注：变更内容:包装规格由“10人份/盒”变更为“1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。