器械名称: 北京万泰 口腔黏膜渗出液HIV1+2型抗体检测试剂盒(DOT-ELISA法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3400247号(变更批件)

厂商名称：北京万泰生物药业股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：6人份/盒；30人份/盒

结构及组成：人类免疫缺陷病毒抗体

适用范围：用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体

用    途：用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体

产品说明：YZB/国 0098-2011人类免疫缺陷病毒抗体人类免疫缺陷病毒抗体

使用方法：1.从袋中取出一支干净的空腔拭子，手持空腔拭子手柄一端，不要触摸拭子布垫端。 2.以中等力度，用拭子的布垫端沿牙龈线慢慢来回擦拭，从嘴的一角开始慢慢擦拭到另一角，然后仍沿上牙龈线擦线拭至起始处。翻转口腔拭子用空腔拭子布垫的另一方面擦拭下牙龈，从嘴的一角开始到另一角结束。 3.立即将拭子放入装有样品稀释的试管中，捏紧拭子的柄先后让拭子的两面紧贴试管壁，上下刮擦5-8次。从试管中取出拭子放入污物桶中。 4.取出已平衡至室温的试纸条，不要用手指触摸试纸中间膜的表面，将试纸箭头朝下插入装样本的试管中。 5.15分钟后读取结果，30分钟后读取结果无效。检验结束后将用后的检测试纸、试管丢入生化污物桶

注意事项：

特    点：人类免疫缺陷病毒抗体

产品备注：变更内容：1.产品名称变更为:人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(DOT-ELISA法),英文名称变更为:Diagnostic Kit for Detection of HIV-1/2 Antibody(DOT-ELISA)2.增加人血清、血浆及尿液临床测定样本类型3.包装规格由"6人份/盒、30人份/盒"变更为"1人份/盒、2人份/盒、6人份/盒和30人份/盒"。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等规定，经审查，包装规格予以变更，产品名称、增加样本类型不予以变更。本批件与原注册证共同

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