器械名称: 一次性使用配药器

批准文号：浙食药监械(准)字2011第2150268号

厂商名称：浙江欧健医用器材有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：药液输送保存器械

规格型号：10ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml；配套配药针规格：侧孔针：1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4；斜孔针：1.4、1.6、1.8、2.1、2.4

结构及组成：产品由芯杆、活塞、外套及配药针(针座、针管和护套)组成，采用医用聚丙烯、天然橡胶和奥氏体不锈钢制造；配药针的针尖锋利，针管的刚性、韧性、耐腐蚀性符合GB18457的要求；产品的化学性能(易氧化物，酸碱度，可萃取金属含量)、生物性能(无菌、无热原、无溶血反应、无细胞毒性、无皮肤致敏反应、无皮内刺激反应、无急性全身毒性反应)应符合注册产品标准的要求；产品采用环氧乙烷灭菌后应无菌，环氧乙烷残留量≤10μg/g。

适用范围：产品供配制药液用。

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