器械名称: 人工膝关节(商品名:TC-Dynamic)
批准文号:国食药监械(准)字2008第3460880号
厂商名称:施乐辉外科植入物(北京)有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:髋/膝关节
规格型号:见附页。
结构及组成:该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨和钛钉组成。其中股骨髁分左右,胫骨托为对称型的,不分左右。股骨髁和胫骨托的材料为铸造钴铬钼合金,胫骨垫和髌骨的材料为超高分子量聚乙烯,钛钉材料为纯钛或Ti6Al4V钛合金。以灭菌或非灭菌形式交付。
适用范围:该产品用于保留后交叉韧带的膝关节置换手术。
产品备注:生产者名称由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉外科植入物(北京)有限公司”;生产者地址由“北京市海淀区学院南路68号吉安大厦”变更为“北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢”;注册证由“国食药监械(准)字2008第3460880号”变更为“国食药监械(准)字2008第3460880号(更)”,原证自发证之日起作废。
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