器械名称: 人工髋关节

批准文号：国食药监械(准)字2006第3461050号(更)

厂商名称：北京威高亚华人工关节开发有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：髋/膝关节

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由股骨柄、球头、髋臼、内衬、头帽、骨栓、髋臼钉、中植器组成，金属部分材料为Ti6Al4V钛合金或铸造钴铬钼合金，非金属部分选用超高分子聚乙烯。结构形式包括：单极半髋、双极半髋、单极全髋、双极全髋。股骨柄柄型包括：直柄型、定制型、弯柄型。包装为辐照灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：适用于对人体施行部分、半髋或全髋置换或翻修用以及整体式或组合式的人工髋关节植入物，包括以下几种适应症：1、类风湿性关节炎、退行性关节炎、创伤性关节损坏。2、股骨头缺血性坏死引起的髋关节疼痛及功能障碍。3、先天性髋脱位，先天性髋发育异常。4、股骨颈骨折。5、髋骨肿瘤。

产品备注：生产者名称由“北京亚华人工关节开发公司”变更为“北京威高亚华人工关节开发有限公司”；生产者地址由“北京市顺义牛栏山镇牛汇街七号”变更为“北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”；生产场所地址由“北京市顺义牛栏山镇牛汇街七号”变更为“北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”；注册证由"国食药监械(准)字2006第3461050号"变更为"国食药监械(准)字2006第3461050号(更)",原证自发证之日起作废。

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