器械名称: 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3401521号(变更批件)

厂商名称：蓝十字生物药业（北京）有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：条型:单人份/袋,25人份/筒;板型:单支/袋,10支/袋

产品备注：变更内容:申请人提出的产品说明书内容文字性变更的申请，具体内容如下：(1)【样本要求】第2条内容由"2.取待测样本4μl加入试剂盒中所配备的稀释液瓶中(内含2ml样本稀释液),混合均匀,即为1:500倍稀释。"变更为"2.取待测样本,按照1:500倍稀释,例如取待测样本4μl加入到2ml的样本稀释液中,将稀释后的样本混合液混合均匀。"(2)【检验方法】第3条内容由"3.旋开稀释液瓶顶端红盖,倒转并挤压稀释液瓶外壁,将混匀的样本滴2-3滴于测试条下端的加样区或测试卡的加样孔中。20分钟观察显示结果。"变更为

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