器械名称: HER2双染原位杂交三合一病理质控片

批准文号：国食药监械(进)字2012第3403487号

器械类别：进口器械

功能类别：化验设备

规格型号：10张

结构及组成：在每一片HER2双染原位杂交三合一病理质控片中都含有三个不同的经过福尔马林固定、石蜡包埋的癌症细胞系，每一个细胞系都有不同的HER2基因状态，能够代表SCID小鼠肿瘤(异体移植物)细胞中的动态范围。这些异体移植物被切成厚度为4微米的切片，并放置于带正电荷的切片上。每盒十张切片，每一张在一个石蜡切片中都含有3个不同的异体移植物。产品有效期：室温条件下(15-30℃)储存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品在Ventana BenchMark仪器上，与INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail一起，用于初步检测装置和/或故障排除活动。

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