器械名称: 医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶(商品名：宝尼达)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3461290号

厂商名称：北京爱美客生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：美容保健

规格型号：0.5ml,1.0ml,1.5ml,2.0ml

结构及组成：该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针(规格为25G和27G)和封装在注射器中的凝胶状悬液组成。凝胶状悬液主要由透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇微球和平衡盐溶液组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为10mg/mL，羟丙基甲基纤维素标示浓度10mg/mL、聚乙烯醇微球标示剂量5mg/mL。凝胶状悬液采用无菌灌装，封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。该产品一次性使用。

适用范围：该产品用于皮肤真皮深层及皮下浅层之间注射填充，以纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。

产品备注：1.该产品仅限于由国家正式批准的医疗机构中具有相关专业医师资格的人员，接受生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求使用。 2.生产者应保证每件产品具有可追溯性，并主动进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。该产品重新注册时应提交使用该产品所有不良事件的评价报告。 3.重新注册时需提交规范的、大样本的该产品注射后3年的临床安全性评估报告。此种情况，若在注册证书到期前进行变更重新注册，则需提交阶段性的临床安全性评

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