器械名称: 博杰 Carbomedics 人工心脏瓣膜

批准文号：国食药监械(进)字2006第3460432号(更)

厂商名称：杭州博杰医学科技有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：心脏瓣膜

规格型号：见附页

结构及组成：人工心脏瓣膜主要由瓣叶，瓣架，瓣座，缝合环组成，为双叶瓣膜，主要由热解碳和聚脂材料制成。ORBIS A100系列为主动脉瓣膜，ORBIS M200系列为二尖瓣膜。返流百分比≤10％，有效开口面积应≥1.0cm2。一次性使用产品，蒸汽灭菌。

适用范围：适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。

用    途：产品适用范围适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。

产品说明：产品性能结构及组成人工心脏瓣膜主要由瓣叶，瓣架，瓣座，缝合环组成，为双叶瓣膜，主要由热解碳和聚脂材料制成。CPHV R500系列为主动脉瓣膜，CPHV M700为二尖瓣膜。返流百分比≤10%，有效开口面积应≥1.0cm2。一次性使用产品，蒸汽灭菌。

产品备注：生产企业名称由“CarboMedics Inc.”变更为“Sorin Biomedica Cardio S.r.L.”；生产企业地址由“1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793,USA Strada Crescentino45,13040,Saluggia(VC),Italy”变更为“ViaCrescentino,13040Saluggia(VC),Italy”；注册证由"国食药监械(进)字2006第3460432号"变更为"国食药监械(进)字2006第

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