器械名称: 超敏C反应蛋白质控品

批准文号：国食药监械(进)字2010第2402180号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：化验设备

规格型号：质控品I、II、III各6瓶/包装，每瓶1mL

结构及组成：由稳定的人血清制得，其中已添加C-反应蛋白和防腐剂

适用范围：该产品用于配合生化分析仪用空白校准品对使用超敏C反应蛋白测定试剂盒定量测定C-反应蛋白浓度的VITROS 5.1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪进行定标。

用    途：该产品用于配合生化分析仪用空白校准品对使用超敏C反应蛋白测定试剂盒定量测定C-反应蛋白浓度的VITROS 5.1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪进行定标。

产品说明：由稳定的人血清制得，其中已添加C-反应蛋白和防腐剂。产品有效期：冷藏：2-8℃，24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

特    点：产品操作简便容易，灵敏度高标准曲线完美。

产品备注：变更内容：1.增加适用机型“VITROS 4600”2.中文产品说明书、标准文字性变 更(具体内容见附页)。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。