器械名称: 一次性使用手术电极

批准文号：浙食药监械(准)字2009第2250725号

厂商名称：常山康利医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用电子仪器

规格型号：手控I型、手控II型、脚控I型

结构及组成：产品主要由刀头、吸引管、柄部、手控开关和电线组成。

适用范围：产品供临床手术时与高频电刀设备配套使用，对组织进行电凝、电切、吸引用。

产品说明：产品刀头采用1Cr18Ni9Ti不锈钢管制成，电线采用高频电缆，柄部采用ABS或其他塑料制造。电刀柄部与电极间、电刀柄电缆绝缘层与导体间均能承受50Hz、3000V有效值试验电压，不发生击穿或闪络现象；电刀柄电缆能承受30s的1.5倍于所连高频手术设备最大开路电压试验，不发生击穿或闪络现象。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌放置7d后，其残留量应不大于10μg/g。

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