器械名称: 人工膝关节系统(商品名：PFC Sigma)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3461199号

器械类别：进口器械

功能类别：髋/膝关节

规格型号：见附页。

结构及组成：该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫、髌骨假体组成.其中股骨假体为不对称型，分左右；胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型的，不分左右；胫骨平台和胫骨垫片组合成胫骨假体。股骨假体的材料为铸造钴铬钼合金；胫骨平台的材料为铸造钴铬钼合金或锻造钛6-铝-4钒合金, 胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯；部分钛合金胫骨托的底部有螺栓，材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。

适用范围：该产品适用于骨科膝关节置换手术。

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