器械名称: 一次性使用产科手术包(缝合包)

批准文号：冀食药监械(准)字2005第2640046号

厂商名称：廊坊开发区迎宝医疗用品有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：手术包

结构及组成：由手术用品（手术衣、手套）、产科用品（腿套、垫单、孔巾、擦血巾、会阴垫、包婴布）和断脐包（脐结、棉签、脐带保护带、外科缝线、纱布块）组成。

适用范围：供医疗机构为产妇分娩接生时使用。

用    途：供医疗机构为产妇分娩接生时使用。

产品说明：1、非织造布：a)单位面积质量：手术衣应采用≥25g/m2、包婴布应采用≥30g/m2，其余应采用≥15g/m2 ；b) 断裂力：纵向断裂力≥13N，横向断裂力≥10N；c)透气率：应≥1000mm/s； d)抗湿性：手术衣正面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级要求；
2、一次性使用橡胶检查手套：a)尺寸：应符合GB10213-2006中6.1的要求；不透水性：b) 应符合GB10213-2006中6.2的要求；
3、脱脂纱布：a)水中可溶物：水中可溶物的总量应不大于0.5%；b) 干燥失重：质量损失应不大于8.0%；
4、外科缝线：缝线表面应光滑、条干均[1] 匀，无污渍，无结头；
5、棉签：a)拔脱力：棉头应能承受手拉不完全脱落；b) 耐折性：竹杆应能承受100g压力，持续1min不折断。
【皮肤刺激】
应为极轻微刺激反应。
【卫生指标】
1、应经一有效灭菌过程，而确保产品无菌；
2、灭菌14d后，环氧乙烷残留量应小于10μg/g。

使用方法：按分娩接生常规操作

注意事项：1、本品经环氧乙烷灭绝，为一次性使用，使用后应统一消毁。
2、如发现有破裂漏气或超过有效期禁止使用。
3、避免高温、潮湿、阳光直射。

特    点：制作产科手术包的材料是非织造布、纸、塑料膜和脱脂纱布等，这种材料临床和日常生活已在普遍使用。该产品又经环氧乙烷灭菌，一次性使用，方便实用。

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