器械名称: 覆硅胶膜食道支架系统

批准文号：国食药监械(准)字2008第3461015号(更)

厂商名称：南京微创医学科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：其他器械

规格型号：MTN-SA(SB、SC、SD、SE、SF、SG、SH)

结构及组成：该产品是由钛镍合金制成的圆柱形支架，支架表面被覆硅橡胶薄膜，支架中镍含量54.5-57％。支架端部形状：直圆柱口、喇叭口，喇叭口可变形为杯口、球头。支架直径为14-22mm，长度为40-160mm。以支架预装入A型置入器型式供货。A型置入器由软头、内管、定位环、中管、外管、前手柄、后手柄、调节手柄等组成。由聚氯乙烯、聚乙烯、医用不锈钢和ABS制成。置入器直径为4-10mm，长度为500～1100mm。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围：用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗。适用于：有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄，术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症、食道气管瘘、食道纵隔瘘。

产品备注：规格型号由“MTN-SA(SB、SC、SD、SE、SF、SG、SH)-G”变更为“MTN-SA(SB、SC、SD、SE、SF、SG、SH)”；注册证由“国食药监械(准)字2008第3461015号”变更为“国食药监械(准)字2008第3461015号(更)”；原证自发证之日起作废。

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