器械名称: 地高辛测定干片(免疫速率法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2402139号(变更批件)

厂商名称：美国 Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：90片

适用范围：1.适用机型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250/350”变更为“VITROS 5600, 4600,5,1 FS,950,250/350”

产品备注：变更内容：1.适用机型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250/350”变更为“VITROS 5600, 4600,5,1 FS,950,250/350”。2.中文产品说明书、标准文字性变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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