器械名称: 艾德 人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)

批准文号：国食药监械(准)字2013第3400389号

厂商名称：厦门艾德生物医药科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：12测试/盒、24测试/盒

结构及组成：EA融合基因反应混合液1 EA融合基因反应混合液2 EA融合基因反应混合液3 EA外控反应混合液 逆转录酶(EA) EA逆转录反应混合液 EA阳性质控品 Taq酶(EA)产品有效期：-20℃±2℃避光保存,有效期：8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品适用于定性检测石蜡包埋组织样本RNA中EML4-ALK融合基因(详见产品说明书表1)。

用    途：该产品适用于定性检测石蜡包埋组织样本RNA中EML4-ALK融合基因(详见产品说明书表1)。

产品说明：该产品适用于定性检测石蜡包埋组织样本RNA中EML4-ALK融合基因(详见产品说明书表1)。

使用方法：

注意事项：

特    点：

产品备注：注册后生产企业仍需完成以下工作：在不少于十个省级医疗卫生机构或市级专科医院，分别选择本试剂盒预期应用人群样本，根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料，进一步明确该产品的临床应用，待重新注册时提交在上述临床应用单位使用情况的总结资料，资料中应包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果对临床诊治的影响以及患者的受益情况等信息，并注明原始资料保存地点。

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