器械名称: 嘉思特 人工髋关节假体

批准文号：国食药监械(准)字2012第3461604号(更)

厂商名称：嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：假体

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由股骨柄、股骨头、单极头、双动头、金属髋臼、髋臼内衬及髋臼螺钉组成，双动头由外杯及内衬组成。股骨柄及髋臼外杯由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成；球头及双动头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；髋臼螺钉由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；双动头内衬及髋臼内衬由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端、髋臼外杯外表面带有符合GB/T 13810标准规定的纯钛和GB 23101.2羟基磷灰石双涂层。

适用范围：作为生物型假体使用，适用于髋关节置换。

用    途：作为生物型假体使用，适用于髋关节置换。

特    点：固定是一项挑战
小批量生产
股骨柄采用某些锻造和铸造坯料
股骨头和髋臼杯采用棒料工件

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应对所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应提交该统计分析报告，并按照相关要求提供详细的质量跟踪报告。生产者名称由“天津市华剑骨科器械有限公司”变更为“嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司”；生产者地址由“天津市南开区长江道102号”变更为“南开区资阳路27号”。注册证由"国食药监械(准)字2012第3461604号"变更为"国食药监械(准)字2012第3

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