器械名称: 博益特生物 壳聚糖基可吸收止血非织布(商品名：术益纱)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3641484号

厂商名称：青岛博益特生物材料有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：绷带/纱布/棉签

规格型号：20mm×20mm;30mm×30mm;50mm×50mm;25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm;50mm×35mm;50mm×75mm;50mm×100mm

结构及组成：本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为无纺布。

适用范围：用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。

用    途：用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。

产品说明：本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为无纺布。

使用方法：用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为无纺布。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

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