器械名称: 烧烫伤异种皮

批准文号：国食药监械(准)字2012第3640849号

厂商名称：长沙达瑞奇实业有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用敷料及卫生材料

规格型号：2鼓、3鼓、4鼓、5鼓、6鼓、7鼓、8鼓(每鼓200cm2

结构及组成：该产品以健康猪的皮肤组织为原料，未加任何化学药物，经机械加工而成。该产品一次性使用，经Co60射线辐照灭菌。累计接触创面时间不超过30天。

适用范围：该产品适用于烧伤创面，以及深度烧伤后的削、切痂创面。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：应继续进行长期的临床随访，着重考察活细胞对患者的潜在影响，按照《医疗器械临床使用安全监测随访记录单》(见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》附录)的要求填写所有该产品的随访信息，待重新注册时按要求提交。

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