器械名称: 糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400617号(变更批件)

厂商名称：博奥生物有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100测试/盒

适用范围：用于体外定量检测人体血清和血浆中的CA 19-9含量

用    途：用于体外定量检测人体血清和血浆中的CA 19-9含量

产品说明：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)，每瓶6.5ml；包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。R1 生物素化的抗CA 19-9抗体(灰盖)，每瓶，10ml：生物素化的抗CA 19-9单克隆抗体(小鼠)浓度3mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值6.5；防腐剂。R2 Ru(bpy) 32+标记的抗CA 19-9抗体(黑盖)，每瓶，10 ml，钌标记的抗CA 19-9单克隆抗体(小鼠)浓度4mg/L，磷酸盐缓冲液100 mmol/l，pH值6.5；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期21个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：
◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。

产品备注：变更内容：申请人提出的增加适用机型，产品标准内容变更，产品说明书内容文字性变更的申请，具体内容如下： 1.增加适用机型：博奥生物有限公司ChemLiteTM1200全自动化学发光免疫分析仪。 2.产品标准内容依据行业标准YY/T 1178-2010进行了修改，详细内容见附页。3.产品说明书内容文字性变更详细情况见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证

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