器械名称: 输液泵(商品名：Infusomat)

批准文号：国食药监械(进)字2011第2544159号

器械类别：进口器械

功能类别：输液器

规格型号：Space P

结构及组成：产品由控制面板、显示屏、压力传感器、空气传感器、药库、病人自控镇痛术、电源部件组成。

适用范围：该产品适用于静脉输液。

产品备注：申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径；临床使用效果；有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

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