器械名称: 保定长城 血糖试剂盒

批准文号：国食药监械(准)字2004第3400258号（更）

厂商名称：保定长城临床试剂有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：浓缩型 酶试剂10ml/瓶×1 酚试剂5ml/瓶×1 应用型 酶试剂50ml/瓶×2 酚试剂50ml/瓶×2

结构及组成：该试剂由酶试剂和酚试剂组成。酶试剂主要成分为：葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、磷酸盐缓冲液（pH7.0）。酚试剂：酚。

适用范围：该产品用于定量测定人体血清中葡萄糖的含量。

用    途：该产品用于定量测定人体血清中葡萄糖的含量。

产品说明：葡萄糖是存在于人体血液中最主要的碳水化合物，葡萄糖浓度的测定常用于内分泌功能的检查。血糖增高常见于甲状腺机能亢进、糖尿病等；血糖降低常见于胰岛素增多症、胰腺癌等。
原理：
在葡萄糖氧化酶作用下，β-D-葡萄糖氧化生成过氧化氢和葡萄糖酸。过氧化氢在过氧化物酶的存在下与苯酚、4-氨基安替比林氧化缩合成红色醌式染料。此染料在520nm处有吸收峰，其吸光度值与葡萄糖含量成正比。

使用方法：手工操作步骤：
测试波长：520nm；反应温度：37℃；比色杯光径：1cm
空白管 标准管/标本管
R/试剂： （ul） 1000 1000
标准液/标本：（ul） / 10
试剂与标本混匀后，以试剂空白调零，37℃反应10分钟，测定各管的吸光度A。
计算：
A标本
血糖浓度=---------×标准液浓度
A标准
备注：
1.样本：R=1:100，可根据需要按比例调节。
2.正常值范围：75-116mg/dl(4.16-6.44mmol/L)；建议各实验室建立自己的正常值范围。
3.线性范围：22.24mmol/L(400mg/dl)。
4.结果如超过线性范围，请用生理盐水将样本按1:2稀释，测定结果乘3。
5.性能指标：批内相对极差≤2%，批?湎喽约睢?%。
6.试剂中含有稳定剂避免入口或接触皮肤。

注意事项：稳定剂
试剂外观：试剂为澄清、浅粉红色的液体。
试剂稳定性:
1.原包装试剂避光储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂有效期12个月。
2.试剂开封后，18-22℃避光储存，稳定20天，试剂应避免污染。
试剂失效指标：
试剂空白吸光度高于0.1(光径为1.0cm)，反应达到终点时间超过10分钟。
标本收集：
1.标本应为血清或血浆，血浆不能以柠檬酸盐、EDTA、肝素、草酸盐作为抗凝剂。
2.血清应尽快分离，在全血中每小时葡萄糖大约降低7%，血清中葡萄糖储存在2-8℃可稳定24小时。

特    点：用于定量测定人体血清中葡萄糖的含量。

产品备注：生产者地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保定市翠园街1098号”;生产场所地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保定市翠园街1098号”;注册证由“国食药监械(准)字2004第3400258号”变更为“国食药监械(准)字2004第3400258号（更）”；原证自发证之日起作废。

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