器械名称: 血清载脂蛋白A1免疫透射比浊法测定试剂盒

批准文号：沪食药监械(准)字2007第2400076号

厂商名称：上海科华生物工程股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

结构及组成：R1:Tris,聚乙烯二醇,叠氮钠; R2:抗人载脂蛋白A-1羊血清,Tris,叠氮钠。产品有效期：2-8℃储存,有效期 13个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于定量测定人血清或血浆中的载脂蛋白A-1(ApoA-1)。

用    途：用于定量测定人血清或血浆中的载脂蛋白A-1(ApoA-1)。

产品说明：ApoA1， ApoB分别被认为是动脉粥样硬化的保护因素和危险因素。 ApoA1是高密度脂蛋白（HDL）的主要蛋白成分，接受胆固醇运至肝脏代谢使外周胆固醇减少，是动脉粥样硬化的防御因素。载脂蛋白B（ApoB）是乳糜微粒、极低密度脂蛋白（VLDL）和低密度脂蛋白(LDL）的结构蛋白，是动脉粥样硬化的致病因素。冠心病危险性相关于Apo A1下降，Apo B上升，Apo A1/Apo B比值与冠状动脉狭窄程度的相关性比单独的二者浓度还要好。测定其含量和比值对动脉粥样硬化，心血管疾病的预防和判断提供了有价值的指标，具有重要的预防和诊断意义。

使用方法：测定原理：
血清ApoA1 ，ApoB与试剂中的特异性抗人ApoA1， ApoB抗体相结合，形成不溶性免疫复合物，使反应液产生混浊，在波长340nm测出吸光度，代表其浊度，吸光度高低反应血清标本中ApoA1， ApoB的浓度，这个浓度与抗原含量成正比，可以通过校准血清所做的工作曲线（建议用多点定标做出工作曲线）读出。

特    点：即用型液体双试剂，有效消除样品空白及其它非特异性干扰
抗体效价高，亲和力好，特异性强，灵敏度高
试剂稳定性好，非线性多点定标，测定结果准确
适用于各种自动生化分析仪

产品备注：产品性能：
试剂空白吸光度：A340nm≤1.0000
线性范围：Apo A1： 0.4g/L～2.5g/L；Apo B： 0.4g/L～2.5g/L
精密度：批间相对偏差（R）≤8.0%
准确度：相对偏差（B）≤15.0%
稳定性：原包装试剂在2～8℃避光储存，12个月有效

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