器械名称: 烤瓷熔附金属冠

批准文号：浙食药监械(准)字2011第2630342号

厂商名称：温岭市粤诚假牙制作厂

器械类别：国产器械

规格型号：I型 II型

结构及组成：烤瓷熔附金属冠I型由镍铬合金和烤瓷粉烧结而成；烤瓷熔附金属冠II型由镍铬合金、烤瓷粉、基托树脂聚合物、造牙粉加工而成。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度在350HV-450HV；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025um;耐急冷急热试验时不出现裂痕；冠与基牙咬密合；产品应无口腔粘膜刺激反应、细胞毒性不大于I级、迟发型超敏反应不大于I级、刺激与皮内反应不大于I级、应无急性全身毒性(经口途径)、亚慢性全身毒性反应、应无遗传毒性。所采用的原材料为已注册的医疗器械产品。

适用范围：产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

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