器械名称: 血清天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(酶学速率法)

批准文号：国食药监械(试)字2004第3060556号

厂商名称：波音特生物科技(南京)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：R1 3×100ml / R2 3×20ml

结构及组成：试剂盒由液体试剂1和试剂2组成，其主要成分为R1：Tris缓冲液50mmol/L，L-门冬氨酸210mmol/L,NADH0.18mmol/L,苹果酸脱氢酶3000U/L,乳酸脱氢酶6500U/L;R2:::α-酮戊二酸14mmol/L。

适用范围：用于临床化学检验血清中AST的含量。

用    途：用于临床化学检验血清中AST的含量。

产品说明：

　　试剂成分：R1：Tris 80mmol/L，NADH0.40mmol/L，LDH 1800 U/L，NaN3 1g/L;R2：Tris80mmol/L，L-天冬氨酸 720mmol/L，α-酮戊二酸36mmol/L，NaN3 1g/L。试剂空缺吸光度A>1.0;正确性：相对偏差≤±10%;批内精密度CV≤5%;批间精密度≤7%;线性范围为(0～800)U/L，r≥0.990。

注意事项：

　　◆仅供体外诊断使用。

　　◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。

产品备注：

　　变更内容：同意变更 说明书中售后服务单位的信息改变，详见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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