器械名称: 烤瓷熔附金属冠

批准文号：浙食药监械(准)字2008第2630064号

厂商名称：台州市路桥区鑫雅义齿制作厂(普通合伙)

器械类别：国产器械

规格型号：/

结构及组成：烤瓷牙是由金属合金和烤瓷粉或金属合金、烤瓷粉和造牙粉等铸造加工而成。烤瓷牙合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV。烤瓷牙表面应光滑，有光泽，瓷牙中造牙粉充胶部分表面应色泽均一。烤瓷牙的颜色和色泽调和性应与要求的比色板相符。烤瓷牙非烤瓷区的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。急冷急热试验时，烤瓷牙不得出现裂痕；烤瓷牙的生物性能指标：口腔粘膜刺激性临床表现应不大于轻度反应、细胞毒性应不大于I级、应无致敏反应、急性全身毒性临床表现应不大于轻度反应、烤瓷牙应无遗传毒性。

适用范围：本品供修复牙体缺损，牙列缺损，牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

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