器械名称: 抗幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400365号(变更批件)

厂商名称：北京贝尔生物工程有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48人份/盒、96人份/盒

产品备注：变更内容:产品有效期由“6个月”变更为“12个月”，产品标准中的4.5稳定性试验由“37℃放置3天”变更为“37℃放置6天”。阳性对照和阴性对照的装量由“0.4ml/支”变更为“1ml/支”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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