器械名称: 抗心磷脂抗体检测试剂盒(ELISA法)

批准文号：苏食药监械(准)字2011第2400445号

厂商名称：南京欣迪生物药业工程有限责任公司

器械类别：国产器械

规格型号：48测试/盒

结构及组成：抗心磷脂抗体检测试剂盒(ELISA法)由抗原微孔板(48人份)、酶结合物(1瓶，6ml)、25倍浓缩洗涤液(1瓶，8ml)、显色液A(1瓶，3ml)、显色液B(1瓶，3ml)、终止液(1瓶，3ml)、阴性对照(1瓶，0.5ml)、阳性对照(1瓶，0.5ml)、小牛血清(1瓶，0.5ml)组成。阴性符合率：随机抽取一个试剂盒检测5份阴性血清，其测试结果应全部为阴性；阳性符合率：随机抽取一个试剂盒检测5份阳性血清，其测试结果应全部为阳性；批间重复性：a)取3个不同批号的测试盒，用阴性血清来测试，其测试结果应为

适用范围：用于人血清中抗心磷脂抗体(AcAb)的体外定性检测。

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