器械名称: 同型半胱氨酸(HCY)诊断试剂盒(循环酶法)

批准文号：湘食药监械(准)字2010第2400073号

厂商名称：湖南永和阳光科技有限责任公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：通用瓶型： R1/R2: 100ml×2/29ml×1、 100ml×1/14.5ml×1

结构及组成：活性成分：试剂1(R1)：乳酸脱氢酶、丝氨酸、还原型NAD（NADH）；试剂2(R2)： 盐酸磷酸三(2-氯乙基)酯；试剂3(R3)：胱硫醚β-合成酶 、胱硫醚β-裂解酶；其它成分：试剂1(R1)：缓冲液、防 腐剂、稳定剂；试剂2(R2)：无；试剂3(R3)：缓冲液、防 腐剂、稳定剂。

适用范围：该产品用于定量测定人类血清和血浆中同型半胱氨酸 (HCY) 的总浓度。

用    途：该产品用于定量测定人类血清和血浆中同型半胱氨酸 (HCY) 的总浓度。

产品说明：【预期用途】
同型半胱氨酸诊断试剂盒适用于检测人血清中人血清、血浆中同型半胱氨酸的体外定量测定。
【检验原理】
氧化型HCY被转化成游离HCY，游离HCY在CBS催化下和丝氨酸反应生成L-胱硫醚。L-胱硫醚在CBL催化下又生成HCY、丙酮酸和NH3。该循环反应生成的丙酮酸可以用乳酸脱氢酶LDH和NADH检测到，NADH转变成NAD的速率与样品中HCY含量成正比。

注意事项：1.样本:R1:R2用量之比为13:240:65样本量可根据需要适当调整。
2.本品仅用于体外诊断，试剂若不慎溅到人体表面如皮肤、眼睛等，必须用清水冲洗，如果误食则需要到医院治疗。
3.如果样品中HCY含量超过50μmol/L,则用8.5%盐水稀释后测定,结果乘以稀释倍数。
4.每14天校准一次，但是也可以根据实验仪器和实验室环境进行改变。
5.试剂应保持清洁，污染后抛弃处理。

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