器械名称: 浩宏 VCu记忆型宫内节育器(商品名：记忆环Vcu380)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3461311号

厂商名称：辽宁浩宏医疗科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：避孕计生器械

规格型号：型号：Vcu380规格：Vcu380-28、Vcu380-30、Vcu380-32

结构及组成：产品组成:无氧铜、不锈钢管、钛镍合金丝、硅橡胶管、配件输送器为高分子材料(ABS)。性能:外观无裂纹、气泡、斑疤、黑点、毛刺等缺陷;铜表面积为标示值+10%至-5%范围内;铜纯度不小于99.98%;尺寸在标示值+-1mm范围内;两端部铜头结合力大于10N;定位滑块位移阻力2.5N-10N,包装剥离力大于4N;采用环氧乙烷灭菌,有效期两年;环氧乙烷残留量不超过5微克/g。生物学性能:细胞毒性不大于1级;应无粘膜刺激反应;无迟发型超敏反应;无遗传毒性;无亚曼毒性;无生殖毒性。使用寿命为10年。

适用范围：健康育龄妇女,要求避孕又无禁忌症者。

用    途：健康育龄妇女,要求避孕又无禁忌症者。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应对产品进行严格随访，积累相应的生物学评价数据，并形成文件。在重新注册时提交上述资料。

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