器械名称: 铁蛋白定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
批准文号:国食药监械(准)字2011第3401026号(变更批件)
厂商名称:郑州安图绿科生物工程有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:试剂盒
规格型号:50人份/盒、100人份/盒
适用范围:该产品用于定量检测血清中的铁蛋白。
用 途:该产品用于定量检测血清中的铁蛋白。
产品说明:铁蛋白包被珠(L2FE12):包被珠包装带有条形码。一个包装200个,包被有单克隆鼠抗铁蛋白抗体。L2KFE2:1包,L2KFE6:3包;铁蛋白试剂楔(L2FEA2):试剂楔带有条形码。每瓶11.5mL与多克隆绵羊抗铁蛋白抗体结合的碱性磷酸酶(小牛小肠)缓冲液,含防腐剂。L2KFE2:1个,L2KFE6:3个;铁蛋白校正品(LFEL,LFEH):两瓶(低浓度和高浓度),每瓶2.5mL含铁蛋白的人蛋白质基质,含防腐剂。1套,L2KFE6:2套。产品有效期:在2-8°C的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
注意事项:◆仅供体外诊断使用。
◆请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。
产品备注:原注册证内容: 产品说明书【适用机型】项:适用于LUCY、LUMO系列发光仪。 变更后的内容: 产品说明书【适用机型】项:适用于Lucy、Lumo、AutoLumoA2000系列发光仪。有关增加适用机型导致的产品说明书其它项目的变更详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。