器械名称: 人工心脏瓣膜(商品名：Medtronic Open Pivot)

批准文号：国食药监械(进)字2012第3463508号

厂商名称：美敦力公司

器械类别：进口器械

功能类别：心脏瓣膜

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由瓣叶、瓣架、瓣座及缝合环构成，预先安装在持瓣手柄上面。瓣口材料为热解碳，瓣叶材料是含钨热解炭，瓣膜缝合环是由双层拉绒聚酯纤维(PET)制成，用钛合金加劲环将其固定，并用钛合金锁环和锁丝加固。高压蒸汽灭菌，产品一次性使用。

适用范围：用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。

产品备注：生产企业在产品上市后应完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。