器械名称: EVAL非粘附性液体栓塞剂(商品名：伊维尔)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3770167号

厂商名称：山东赛克赛斯药业科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：一次性医疗用品

规格型号：EVAL -I

结构及组成：该产品主要由EVAL聚合物溶液及显影剂组成。EVAL聚合物溶液主要成分为乙烯-乙烯醇共聚物(EVAL)、二甲亚砜(DMSO)和无水乙醇共混溶液，显影剂成分为钽粉。并配有1ml 注射器(无针头)3支及1.5mlDMSO一瓶，分别用于栓塞剂输入及微导管预充。注射器筒身材质为聚丙烯。

适用范围：该产品用于脑血管畸形的血管内栓塞治疗。

产品备注：注册后生产企业仍需完成以下工作：生产企业应主动对临床使用该产品的病例进行长期随访，收集临床不良事件数据，重新注册时提交大样本(建议不低于2000例)的临床随访资料(应进行统计分析)和所有不良事件的分析资料。

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