器械名称: EV71、CA16及通用型肠道病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3401300号(变更批件)

厂商名称：江苏默乐生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：24人份/盒

产品备注：变更内容：产品说明书组分列表中“裂解液L1瓶(10ml/瓶)、洗涤液WA1瓶(5.4ml/瓶)、洗涤液WB1瓶(3.8ml/瓶)、洗脱液EB1管(1.0ml/管)”变更为“裂解液L1瓶(7.5ml/瓶)、洗涤液WA1瓶(8.0ml/瓶)、洗涤液WB1瓶(2.3ml/瓶)、洗脱液EB1管(1.2ml/管)”。在组分B中增加“蛋白酶K(1管，1.2ml/管)”组分。有关产品说明书及标准的其它文字性变更具体内容见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊

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