器械名称: 安科锐 X-射线立体定向放射外科治疗系统

批准文号：国食药监械(进)字2012第3321650号

厂商名称：安科锐公司

器械类别：进口器械

功能类别：X光机器

规格型号：CyberKnife VSI

结构及组成：系统由6MV加速器、携带并定位加速器的六关节机械手臂、X射线图像目标定位系统(高压发生器、X线球管、成像探测器)、治疗床、治疗计划系统(版本号：4.0.2)、控制工作站和操作台、电气系统；选配件：Synchrony呼吸追踪系统、Multiplan MDSuite系统、Xsight脊骨追踪、Xsight肺部追踪、InTempo追踪、RoboCouch增强型治疗床、四维计划过程系统、Xchange准直器更换器、Iris可变准直器组成。

适用范围：该产品适用于对全身各部位的肿瘤提供治疗计划以及立体定向放射外科治疗和高精度的放射治疗。脑部良性、小体积病灶的治疗慎用。

用    途：该产品适用于对全身各部位的肿瘤提供治疗计划以及立体定向放射外科治疗和高精度的放射治疗。脑部良性、小体积病灶的治疗慎用。

产品说明：系统由6MV加速器、携带并定位加速器的六关节机械手臂、X射线图像目标定位系统(高压发生器、X线球管、成像探测器)、治疗床、治疗计划系统(版本号：4.0.2)、控制工作站和操作台、电气系统；选配件：Synchrony呼吸追踪系统、Multiplan MDSuite系统、Xsight脊骨追踪、Xsight肺部追踪、InTempo追踪、RoboCouch增强型治疗床、四维计划过程系统、Xchange准直器更换器、Iris可变准直器组成。

使用方法：该产品适用于对全身各部位的肿瘤提供治疗计划以及立体定向放射外科治疗和高精度的放射治疗。脑部良性、小体积病灶的治疗慎用。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：系统由6MV加速器、携带并定位加速器的六关节机械手臂、X射线图像目标定位系统(高压发生器、X线球管、成像探测器)、治疗床、治疗计划系统(版本号：4.0.2)、控制工作站和操作台、电气系统；选配件：Synchrony呼吸追踪系统、Multiplan MDSuite系统、Xsight脊骨追踪、Xsight肺部追踪、InTempo追踪、RoboCouch增强型治疗床、四维计划过程系统、Xchange准直器更换器、Iris可变准直器组成。

产品备注：根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

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