器械名称: D—二聚体(D—Dimer)定量检测试剂盒(免疫层析法)

批准文号：粤食药监械(准)字2012第2400732号

厂商名称：广州万孚生物技术股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：测试卡均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。

结构及组成：试剂盒由测试卡、缓冲液、ID芯片、使用说明书和合格证组成。其中：(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有D-二聚体单抗和兔IgG。(2)缓冲液含有荧光标记D-二聚体单抗和荧光标记抗兔IgG。

适用范围：适用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体(D-Dimer)的浓度。

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