器械名称: 直接胆红素检测试剂盒(重氮法)

批准文号：浙食药监械(准)字2009第2400442号

厂商名称：宁波美康生物科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：100mL(试剂1 ：100mL)；200mL(试剂1 ： 200mL)；500mL(试剂1 ：500mL)；2×300T(试剂1 ：2×100mL + 试剂1：2×1mL)；580T(试剂1： 2×88mL + 试剂1：2×10.5mL)；标准品1mL

结构及组成：线性范围：1.0～200μmol/L，判定依据：r2≥0.990。准确度：不准确度≤10.0%。精密度：批内CV≤5.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空白吸光度：波长570nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.2。试剂 成分 含量(最终反应体系)：试剂主要成份 对氨基苯磺酸30mmol/L， 盐酸 165 mmol/L， 亚硝酸钠 150 mmol/L；校准品， 含直接胆红素的溶液或冻干粉，浓度见标签。

适用范围：用于人血清中直接胆红素的体外定量测定。

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