器械名称: 新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）
批准文号：国械注准20203400830
厂商名称：广州万孚生物技术股份有限公司
器械类别：国产三类
功能类别：试剂盒
结构及组成：试剂由测试卡、样本提取液、样本提取管和滴头组成。
适用范围：本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。本产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求。
用 途：本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原。 适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行》等国家相关规定执行。 本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。 疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时进一步采取其他更灵敏的检测方法进行确认，若仍为阴性应持续进行监测，并及时寻求医疗帮助。 产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。
产品说明：本试剂采用胶体金免疫层析夹心法的原理，定性检测人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子中的新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原。 当样本中含相应待测物浓度不小于最低检测限时，待测物将与胶体金标记的抗体反应形成复合物，在层析作用下，反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动至检测区(T)，与硝酸纤维素膜上预先包被的抗体反应形成抗体抗原抗体复合物，在检测区最终形成一条红色反应线， 此时结果为阳性。当样本中不含有相应待测物或待测物浓度低于最低检测限时，检测区无红 色反应线出现，此时为阴性。无论样本中是否含有相应的待测物，质控区(C)都会形成一条红色的反应线，质控区(C)内所显现的红色反应线是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
使用方法：测试前请仔细阅读使用说明书。 待测样本、检测试剂及其他检测用材料等均需要平衡至室温，测试应在室温下进行。 一、检测程序一(6 mL/瓶样本提取液) : (一)口咽/鼻咽分泌物样本提取(见图---) 1. 在样本提取管内垂直加入10滴(约400puL)样本提取液。 2. 将采集咽喉/鼻咽分泌物后的拭子，插入样本提取管溶液内，紧靠试管内壁旋转约10次， 静置1min， 使样本尽可能溶解在溶液中。 3.沿提取管内壁挤压拭子的签头， 使液体尽可能留在管内，取出并弃去拭子。 4.盖上滴头，可将样本提取管放置在试管架上固定。 (二)检测步骤 1.沿铝箔袋撕口打开将测试 卡取出，平放。 2.从试管 架上取出样本提取管，向测试卡的加样孔中滴加3~4滴(约80uL)处理后的样本提取物(如图一-所示)。 3.15~20分钟内观察显示的结果，在30分钟后显示的结果无临床意义。 二、检测程序二(400uIL/管样 本提取液) : (一)口咽/鼻咽分泌物样本提取(见图二) 1.拧开己装有样本提取液的样本提取管盖子， 2.将采集咽喉/鼻咽分泌物后的拭子，插入样本提取管溶液内，紧靠试管内壁旋转约10次。 3.在断点处折断拭子，将拭子头留在管中，拧紧提取管盖子，静置1min，可将样本提取管放置在试管架上固定。 (二)检测步骤 1.沿铝箔袋撕口打开将测试卡取出，平放。 2.从试管架上取出样本提取管，拧开提取管项部的透明帽子，向测试卡的加样孔中滴加3~4滴(约80uL)处理后的样本提取物(如图二所示)。 3.15~20分钟内观察显示的结果，在30分钟后显示的结果无临床意义。 三、检测程序三(病毒采样液) : (一)口咽/鼻咽分泌物样本提取(见图三) 1.使用病 毒采样液采集样本时，可参照相应操作说明书，将采样后拭子放入采样管中，拭子高出采样管的部分折断，旋.紧管盖，摇匀。 (二) 检测步骤 1.沿铝箔袋撕口打开将 测试卡取出，平放。 2.向测试 卡的加样孔中滴加3~4滴(约80uL)处理后的病毒采样液( 如图三所示)。 3.15~20分钟内观察显示的结果，在30分钟后显示的结果无临床意义。 四、检测程序四(400μL/管 样本提取液) : 1.在开始进行测试前，请先清洗双手。请检查外包装袋(盒).上的有效期，过期请勿使用。. 2.取出样本提取管，拧下盖子。 3.从铝箔袋中取出测试卡，水平放置。 4.取出一次性采样器，注意不要触碰采样头。 5.小心将一次性采样器的整个采样头插入鼻孔，将采样器绕着鼻腔壁旋转5周，再慢慢将采样器从鼻孔中取出(该步骤大约需要持续15秒，以确保能够采集到足够的黏液和细胞)。使用同一采样器对另一个鼻孔重复上述采样过程。 6.把采样器插入样本提取管中，将整个采样头浸入溶液中，旋转10圈，挤压样本提取管的下部(从而挤压采样头)，然后静置约1分钟。 7.提起采样头，挤压，然后将其抽出，并盖上样本提取管的盖子。拧下样本提取管项部的小帽。 8.将测试卡放平，向测试卡的加样孔中滴加4滴提取后的样本，10~15分钟读取结果。 9.使用过的测试卡及组件装入外包装袋或者垃圾袋后按废弃物进行处理。 10.再次清洗双手。
注意事项：1.本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。 2.本品为一-次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。 产品必需在有效期内使用。 4.应避免在温度过高的环境下测试;低于室温保存的测试卡应恢复至室温后再打开铝箔袋，以免吸潮。 5.建议 使用新鲜样本，勿使用反复冻融样本。. 6.请使用本试剂推荐的采样拭子进行样本采集。 7.请使用本试剂配备的样本提取液处理样本或不含有蛋白变性剂的病毒采集液。 8.应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的测试卡和样本提取液等。 操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。 10.如果 检测卡的铝箔袋损坏，请不要使用该产品。 11.如使用病 毒采样液处理样本，则无需样本提取液稀释，可直接检测。 12.请勿吸入样本提取液。 13.铝箔袋内有干燥剂，不得内服。 14.严格按照说明书要求储存。 15.样本保存液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛，用大量的水清洗/ 冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹，应求医/就诊。 16.操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手等。
特 点：本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原。
产品备注：无效:当质控区(C)无红色线出现时，检测无效，建议此时用新测试卡重测，尤其注意加样量是否足够; 阳性:两条红色线，即在检测区(T)及质控区(C) 各出现一条红色反应线。 阴性:一条红色线，即仅在质控区(C) 出现一条红色反应线。 阳性结果表示:样本中检出新型冠状病毒抗原，怀疑新型冠状病毒感染，请立即上报并按防控规定隔离、就诊。 阴性结果表示:样本中没有检出新型冠状病毒抗原，但阴性结果不能完全排除感染的可能，应按照当地疫情防控政策进行后续处置，必要时建议去医院进一步检查。
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