器械名称: 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
批准文号：国械注准20223400346
厂商名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司
器械类别：国产三类
功能类别：试剂盒
结构及组成：检测卡：铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金标记物垫、聚氯乙烯板等组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有鼠抗SARS-CoV-2单克隆抗体，C线（质控线）包被有内参蛋白C，标记物垫上含有鼠抗SARS-CoV-2抗体胶体金结合物。样本洗脱液：0.5mL/支采样拭子（选配）。
适用范围：本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原检测。一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N抗原和/或S抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。本产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。
用 途：本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原检测。一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒N抗原和/或S抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。本产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。
产品说明：本产品采用双抗体夹心法，以固相免疫层析形式进行检测，定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中的新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原( N蛋白和S蛋白)。 待检样本在加样端由毛细作用力向上扩散，经过标记物垫时样本中的2019 nCoV抗原与标记物垫上的抗体结合为胶体金标记抗体抗原的复合物;复合物随样本继续扩散到硝酸纤维索膜上，被包被有抗体的T线(检测线)拦截，捕获复合物，形成胶体金标记抗体抗原-包被抗体的免疫复合物。剩余末被拦截的胶体金结合物继续上行，与C线(质控线)结合，指示反应完成。 无论样本中是否含有相应的待测物，C线(质控线)包被的内参蛋白C都会与标记物垫中抗内参蛋白C抗体胶体金结合物结合形成一条红色的反应线，用于判定层析过程是否正常。
使用方法：检测前请仔细阅读使用说明书。 1.使用前将待检样本、检测卡以及其他检测用材料等均需充分恢复至室温,测试应在室温下进行。 2.从铝箔包装袋中取出检测卡，将其置于水平、干燥的平面上。 3.将采集样本后的拭子，插入到0.5mL的样本洗脱液中，拭子头应在洗脱液中旋转混匀10次(至少30秒)，同时用手隔着洗脱管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于洗脱管中。 4.盖上洗脱管上盖，倒置在检测卡加样孔上方，轻轻挤压洗脱管，滴4滴(约80μL )到检测卡加样孔中，开始计时。 5.或使用病毒样本保存液处理后的样本，直接滴加80μL到检测卡加样孔中，开始计时。 6.在检测开始后10分钟时观察检测卡，判定结果，15分钟之 后观察结果无效。 检验方法的注意事项: 1.根据试剂说明书，将采集样本后的鼻拭子立即置于洗脱管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着洗脱管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于洗脱管中。 2.用手隔着洗脱管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去，采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。 3.如果向测试卡中添加的溶波太少，可能会出现假阴性或无效的结果。 4.请勿在光线昏暗处判读。 5.请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。 6.使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。不论检测结果为阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、洗脱管、检测卡等装入密封袋，按照医疗废物处理，不得随意丢弃。废弃物处置应符合《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。
注意事项：1.本试剂仅用于体外检测，检测前请仔细阅读本说明书。 2.本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。 3.本试剂必需在有效期内使用。 4.应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本洗脱液等。 5.操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。 6.如果检测卡的铝箔包装袋损坏，请不要使用该产品。 7.请勿吸入样本洗脱液。 8.铝箔袋内有干燥剂，不得内服。 9.严格按照说明书要求储存。 10,样本洗脱液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛，用大量的水清洗/冲洗。如 发生皮肤刺激或皮疹，应求医/就诊。 11.操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手等。
特 点：本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒( 2019 nCoV ) N抗原和S抗原。
产品备注：1.本检测卡适用样本类型为鼻咽拭子和口咽拭子、鼻拭子。采集样本的拭子使用聚丙烯纤维头/合成植绒头的塑料杆拭子。. 2.样本采集: 1)鼻咽拭子:采样人员-手轻扶被采集人员的头部，-手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转- -周(如遇反射性咳嗽，应停留片刻)，然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。 2)口咽拭子:被采集人员头部微仰，嘴张大，并发"啊"音,露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。 3)鼻拭子:样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，手执拭子尾部贴-侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米(对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米)后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒)，随后使用同一拭子对另-鼻腔重复相同操作。 3.样本采集后转至洗脱管中，尽快洗脱后测试，如不能立即处理，请做如下保存:在2C~8C条件下可保存1天，-70个温度及以下可保存12个月。 4.采用市售病毒样本保存液(不含蛋白变性剂) :病毒采样试剂盒(友康生物科技(北京)股份有限公司:京械注准20182400236) 、细胞保存液(圣湘生物科技股份有限公司:湘长械备20170133)、一次性使用病毒采样管(江苏康健医疗用品有限公司:苏泰械备20180169号)进行处理。处理后的病毒样本保存液在2‘C~8C条件下可保存1天，-70C温度及以下可保存12个月。 5.检测前样本必须充分恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用。样本反复冻融次数应不超过3次。
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