器械名称: 金波抗HPV生物蛋白敷料

批准文号：晋械注准20152640040

厂商名称：山西锦波生物医药股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：敷料

结构及组成：该产品主要成分为酸酐化牛β-乳球蛋白、卡波姆，辅以甘油及抑菌防腐剂。

适用范围：1、阻断生殖道高危型HPV感染，用于降低HPV病毒载量，预防宫颈病变发生。2、阻断HPV感染，用于HPV感染引起的皮肤病，降低物理治疗后尖锐湿疣复发率。

用    途：1、阻断生殖道高危型HPV感染，用于降低HPV病毒载量，预防宫颈病变发生。2、阻断HPV感染，用于HPV感染引起的皮肤病，降低物理治疗后尖锐湿疣复发率。

产品说明：该产品主要成分为酸酐化牛β-乳球蛋白、卡波姆，辅以甘油及抑菌防腐剂。酸酐化牛β -乳球蛋白来源于食用牛奶蛋白，经过高新生物科技修饰后得到的酸酐化牛β -乳球蛋白表面带有更多的负电荷，与HPV农壳蛋白的L1区的C端和L2区的N端的正电荷区域相结合，阻断病毒侵入宿主细胞内的过程，从而达到阻断HPV感染的目的;卡波姆是一种性质稳定、无刺激、无致敏性医用高分子材料，覆盖于糜烂受损组织，可起到隔离、阻止创面感染，修复粘膜损伤，促进创面愈合;甘油广泛应用于医药、食品、化妆品等行业，在本产品中用于调节凝胶性状；本产品作用机理为通过酸酐化牛β-乳球蛋白表面的负电荷(阴离子)与人类乳头瘤病毒(HPV)颗粒上的正电荷(阳离子)相互络合，从而导致HPV蛋白构象变化而失活。同时胶状卡波姆可将失活的HPV吸附、包裹排出体外，并加快受损组织快速修复与再生， 促进愈合。

使用方法：打开铝箔，取出推注器。先取下后盖，再取下保护帽，以保护帽做助推杆推出敷料。阴道使用：将推注器插入阴道达阴道后穹阳深部宫颈处，将敷料推注至宫颈。一-次1支，隔日一次(睡前使用)，10次为一疗程，连用三疗程为一治疗周期。皮肤疣使用：抹于患处，每日三次，至疣体消失。尖锐湿疣建议先冷冻或激光治疗后再使用本产品。

注意事项：本品到目前为止尚未见不良事件和过敏反应报道。本品打开单支包装后阴道使用应一次用完，皮肤疣使用后建议冰箱冷藏储存；产品出现包装破损、过期或变色时请勿使用；哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用；用前应洗净双手，使用过程中如有烧灼感、红肿等情况应停止使用，及时清洗干净，必要时向医生咨询；本品忌口服，应放在儿童接触不到的地方；本品建议单独使用，如需联合用药，应向医师咨询:过敏体质和经期者慎用。

特    点：1、阻断生殖道高危型HPV感染，用于降低HPV病毒载量，预防宫颈病变发生。2、阻断HPV感染，用于HPV感染引起的皮肤病，降低物理治疗后尖锐湿疣复发率。

产品备注：1、妊娠期禁用；2、对该产品各组分过敏者禁用。

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