器械名称: 直接胆红素测定试剂盒(氧化法)

批准文号：鄂食药监械(准)字2011第2401589号

厂商名称：武汉生之源生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：YZB/鄂0936－2011

结构及组成：试剂成分：试剂1(R1)：酒石酸缓冲液(pH 3.0) 200mmol/L，表面活性剂 适量，间胆抑制剂 适量；试剂2(R2)：磷酸盐缓冲液(pH 7.0)10mmol/L，化学氧化剂8mmol/L。试剂空缺吸光度A≤0.1；正确度：测定质控血清，测定值在质控范围内；精密度CV≤5.0%；批间差≤8.0%；线性范围为(0～340)μmol/L，r2≥0.9900。

适用范围：产品主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

用    途：产品主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

使用方法：

【检验原理】

在PH=3左右，有表面活性剂和间接反应胆红素抑制剂的条件下，样品中的直接胆红素被氧化剂钒酸钠氧化为胆绿素。胆红素的黄色特异性吸光度下降，通过测定钒酸盐氧化前后吸光度的变化，计算样品中直接胆红素的含量，反应如下：

钒酸盐

胆红素——————————→胆绿素

ph 3.0

【储存条件及有效期】

试剂在2-8℃密闭避光贮存可稳定12个月,开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。

【适用仪器】

适用于半/全自动生化分析仪，如：日立系列、贝克曼系列、奥林巴斯系列、迈瑞系列、东芝系列、雅培系列等自动生化分析仪。

【样本要求】

1.血清或血浆。

2.胆红素对光敏感。标本应2-8℃避光保存，血清中胆红素稳定3天，-70度暗处冷冻可保存3个月。

【检验方法】

钒酸盐氧化法，比色法。

注意事项：

1.样本:R1:R2=1:20:5，可根据需要按比例调节。2.建议各实验室建立自己的参考值范围。

3.结果如超过线性范围，请用去离子水将标本按1:1稀释，测定结果乘2。

4.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。

5.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。

6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。

特    点：胆红素是老化的红细胞中血红蛋白的代谢产物,血液中总胆红素和直接胆红素的含量测定有利于肝病和黄疸病的诊断。直接胆红素增高见于阻塞性黄疸和肝细胞性黄疸。

产品备注：

【预期用途】

直接胆红素测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中直接胆红素含量。

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