器械名称: 一次性使用心电电极

批准文号：沪食药监械(准)字2012第2210507号

厂商名称：上海韩洁电子科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：心电监护医疗器械

规格型号：CH32B、CH40B、CH50B、 CH55B、 CH2222B、CH4040B、CH5050B、CH3422PB、CH4125CB、CH3236TB、CH32D、 CH40D、 CH50D、CH55D、CH2222D、CH4040D、CH5050D、CH3422PD、CH4125CD、CH3236TD。

结构及组成：1、产品由商标纸、海绵或无纺布背衬、电极扣、导电压敏胶、银/氯化银扣、防粘膜组成。主要技术指标：至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz、不超过100μA(峰-峰)的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2kΩ；每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3kΩ；一对胶对胶连接的电极对经过1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV;给胶对胶连接的电极对施加200nA的直流电流，持续作用8小时，在整个持续时间内观察电极对两端的电压变化≤100mV。

适用范围：产品供医疗机构选择相适应型号的心电图机、心电监护设备采集体表心肌电生理信号。

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