器械名称: 仙知 优孕套装

批准文号：鄂食药监械（准）字2013第2401333号

厂商名称：武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：检测试纸

结构及组成：产品性能：检测速度：检测时间应≤5分钟。

适用范围：供各级医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中作自我检测用。

产品说明：灵敏度：本试纸对于HCG的最低检出量应不低于25mIU/ml。特异性：用干扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阴性样本测试，不得出现假阳性反应。用干扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阳性样本测试，不得出现假阴性反应。均一性：试纸对相同浓度的10份样品进行测试，显色应均一。产品组成:产品由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、塑料片等组成。其中硝酸纤维素膜固定有抗HCG多克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体，玻璃纤维固定有胶体金标记的抗HCG单克隆抗体。

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