器械名称: 康乐保 拜尔坦银离子藻酸盐敷料

批准文号：国食药监械(进)字2014第3643633号

厂商名称：Advanced Medical Solutions Ltd.

器械类别：进口三类

功能类别：敷料

结构及组成：本产品由高G（古罗糖醛酸）藻酸钙、羧甲基纤维素钠(CMC)、聚乙二醇和银离子化合物（含银磷酸锆钠盐）组成。

适用范围：可用于压疮、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、Ⅱ度烧伤、植皮和供皮区或外伤伤口，其中填充条敷料用于腔洞型伤口。

用    途：该产品适用于中度到重度渗出体表伤口的覆盖。

产品说明：本产品由高G（古罗糖醛酸）藻酸钙、羧甲基纤维素钠(CMC)、聚乙二醇和银离子化合物（含银磷酸锆钠盐）组成，可在伤口渗出液存在的情况下释放银离子。该敷料有常规片状和填充条两种形状。经辐射灭菌，一次性使用。

产品备注：上市后应对该产品应用于大面积创面或长期累积使用时对人体安全性的有关数据进行收集和积累，加强不良事件监测，对该产品上市后的安全性信息进行收集整理，待下次重新注册时提交。

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