器械名称: 避孕套

批准文号：晋食药监械（准）字2013第2660004

厂商名称：高平市丹阳橡胶制品有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：避孕套

结构及组成：该产品主要原材料为天然胶乳橡胶。

适用范围：该产品适用于对人体免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs）的传染介质和精子进行的隔离。

产品说明：分光面型胶乳避孕套、非光面型橡胶避孕套（颗粒性、螺纹型、束腰型）。性能指标应符合该产品注册产品标准（YZB/晋0062-2012）。其中：每只长度应不小于160mm，每只宽度应在52mm±2mm范围内。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤100cfu/g；大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出。细胞毒性应不大于1级；原发性刺激指数（PII）0.4以下；迟发性超敏反应应不大于1级。产品有效期5年，一次性使用。

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