器械名称: 家用胎心仪

批准文号：冀食药监械(准)字2014第2230071号(更)

厂商名称：康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：超声器械

适用范围：该产品适用于胎儿心率的监测。

产品说明：产品性能：1、声工作频率：声工作频率与标称额定声工作频率的偏差不大于±10%。2、综合灵敏度：在距探头表面200mm距离处，综合灵敏度不小于90dB。3、空间峰值时间峰值声压：P-＜1MPa；空间峰值时间平均声强：|spta＜100mW/cm2。4、输出超声功率：P＜20mW。5、超声换能器敏感元件的有效面积：小于208m㎡(Sonoline A/Sonoline B/Baby Sound A/ BabySound B)；小于157m㎡(Sonoline C/Sonoline C2)。6、胎心率测量范围及误差(仅适用于Baby SoundB/Sonoline B/C/C2)：胎心率范围：50 BPM~240 BPM(BPM：每分钟跳动次数)；精度：±2 BPM。Sonoline A、Sonoline B、Sonoline C、Sonoline C2为分体式结构，由主机和探头组成；Baby Sound A、 BabySoundB为一体式结构，由主机组成。本产品采用连续超声多普勒工作方式，通过超声提取胎儿心跳的多普勒频率信号，经过滤波和数据处理分析，可显示和监听实时的胎心率。

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