器械名称: 血糖试纸

批准文号：浙食药监械(准) 字2011第2400125号

厂商名称：艾康生物技术(杭州)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：血糖仪

结构及组成：产品由血糖仪、测试条、控制液、采血笔、采血针组成。

适用范围：产品供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。

产品说明：产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。

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