器械名称: 早早孕 验孕棒

批准文号：鄂食药监械(准)字2014第2401938号

厂商名称：湖北美宝生物科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：检测试纸

结构及组成：产品组成：本品由硝酸纤维素膜、胶体金、抗HCG单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体组成。

适用范围：本检测试纸用于定性检测人体尿液样本中人绒毛膜促性腺激素的含量，主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

产品说明：1.物理性状：(1).外观：检测HCG试纸都应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；且材料附着牢固。(2)宽度：检测HCG试纸宽度都应≥2.5mm。(3)移行速度：液体移行速度均应不低于10mm/min。2.最低检出量：用HCG标准品进行检测，应不高于25mIU/mL。3.阴性特异性：(1)分别用含500mIU/mL hLH、1000mIU/mLhFSH及1mIU/mLhTSH的0 mIU/mL HCG液进行检测，结果均应为阴性。(2)阳性特异性：分别用500mIU/mL hLH、1000mIU/mLhFSH和1mIU/mLhTSH的25mIU/mL HCG液进行检测，结果应均应为阳性。4.重复性：取同一批号的HCG试纸10支，以浓度为25mIU/mL的HCG液测定，反应结果应一致，显色度均一。5.稳定性：37℃放置20天后，其最低检出量和特异性符合率、重复性都应符合要求。6.批间差;取三个批号的HCG试纸，对重复性进行检测，应符合要求 。

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