器械名称: 稳择易型家用血糖测试仪

批准文号：沪食药监械(准)字2011第2400637

厂商名称：强生(中国)医疗器材有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：血糖仪

结构及组成：产品由主机血糖仪、附件采血笔组成。

适用范围：该产品与OneTouch?SelectTM稳择型血糖试纸配套使用，用于定量检测采自指尖、前臂或手掌的新鲜毛细血管全血样本中的葡萄糖浓度。供糖尿病患者在家中进行血糖浓度的体外自我检测，也可由医务人员在临床环境下用于监测糖尿病患者的病情控制状况。该产品不适合用于对糖尿病的诊断或对新生儿的测量。

产品说明：主要性能：1.准确度：血糖仪和血糖试纸测量结果偏差的95%应符合下列要求：血糖测试范围≤4.2mmol/L，允许偏差不超过±0.83mmol/L，血糖测试范围大于4.2mmol/L，允许偏差≤±20%。2.重复性：血糖仪对试纸的重复检测结果应符合：SD小于7mg/dl(在20mg/dL～140mg/dL时)；CV≤3%(在141mg/Dl～600mg/dL时)。3.回收率：对葡萄糖的回收率在80%～120%范围内。

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